JIS Q 9100の分かり易い解説について

JIS Q 9100の分かり易い解説について

私が企業様の支援及びセミナーを通して、痛感していることはJIS Q 9100:2016(以下「規格」という)の要求事項を、企業様が適切に理解されていないケースが多いことです。

特に規格の目的を正しく理解されないで、実施すべき事項(手段)だけを丸覚えされて、運用されている場合がよくあります。

このような場合、重大不適合等の大きな問題に遭遇した際に、どのように改善したらよいかの方向付けができず、適切な打ち手がとられない又は、対処が遅れる等の支障がしばしば発生します。 

そこで、製品実現に直結している箇条8.運用プロセスの規格の要求事項の内、企業様が目的を誤解または、理解が不十分だと思われる要求事項を主体に、その目的に焦点を当てた解説したいと考えます。 

解説に際しては、実務経験の少ない方でも理解できるように、極力事例も含め分かり易く解説したいと思います。
皆様が規格の要求事項を正しく理解され、適切に運用されることの一助となれば幸いです。

なお、掲載を予定している要求事項及び連載順を( )に示します。

(1)8.1.1 運用リスクマネジメント
(2)8.1.2 形態管理
(3)8.1.3 製品安全
(4)8.1.4 模倣品の防止
(5)8.5.1.2 特殊工程の妥当性確認及び管理
(6)8.5.1.3 製造工程の検証
(7)8.5.2 識別及びトレーサビリティ
(8)8.7 不適合なアウトプットの管理、10.2 不適合及び是正処置
(9)9.2 内部監査

次回は初回解説として、 8.1.1 運用リスクマネジメントの要求事項について記載したいと考えます。

文責 松田    

「続き8.1.1 運用リスクマネジメントを読む」

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JIS Q 9100:2016 認証取得支援
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JIS Q 9100:2016 規格解説セミナー
JIS Q 9100:2016 内部監査員養成セミナー
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名古屋品証研株式会社

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